医疗器械审批改革深化 专家预测行业龙头将出现在这些区域

转自 ：第一财经

医疗器械是健康保障体系建设的重要基础 ，是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志 。近两年 ，国家也高度重视医疗器械行业的快速 、健康发展 ，颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策 。

在2日举行的国家药监局医疗器械审批审评现场调研会上 ，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊表示 ：“医疗器械每年保持20%以上的复合增长率 ，高于任何其他行业 。在健康产业中 ，这个领域社会投资最多 。未来市场空间仍然很大 ，一般发展中国家的药械比是1:1 ，中国的药械比只有1:0.4 。”

《中国医疗器械行业发展报告（2017）》显示 ，到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币 。

随着科学技术的进步 ，特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施 ，以及医疗需求的拉动 ，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现 。为了应对市场的需求 ，国家医疗器械审批中心进行了审批系统的全面改造 。

“在放管服之下 ，AG厅优化了审评流程 ，让人少跑路 ，让数据多跑动 。根据产品风险程度和管理类别 ，合理配置资源 ，对于创新型产品 ，早期介入 ，专人负责 ，在标准不降低 、程序不减少的前提下 ，对创新医疗器械 、优先审批项目在技术审批过程中予以优先办理 。”孙磊表示 。

此外 ，根据审评制度的改革要求 ，中心同步开展优化和再造审评信息化系统 ，满足审评工作的需要 ，结合国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的注册申报规范(RPS)实测工作情况和国际相关注册电子申报要求，研究制定我国的注册电子提交（eRPS）申报资料内容 、格式和编码要求 ，建立医疗器械受理审评审批的统一网上申报平台，实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批 。

“用信息化手段 ，将线上预约与线下咨询有机衔接 ，搭建更加高效 、畅通的咨询交流平台 。完善中心网站 、微信服务号建设 ，突出审评特色 ，积极发挥在政策解读 、咨询服务 、审评动态查询等方面的作用 。目前在上海 、广州 、江苏 、浙江等地开通了远程视频专家评审 。”孙磊表示 。

“中心成立至今 ，医疗器械产品注册申报量逐年递增 ，从1997年不足1000项 ，到2000年的1500项 ，到2008年增至6737项 ，2014年创历史新高 ，达到了11233项 。10多年来 ，注册申报量增加了10倍之多 。”孙磊表示 ，“通过改革 ，我国实现了医疗器械的科学审批 ，提高了效率，同时国接轨际 。企业通过这个体系 ，把自己的研发质量提高了一大截 ，使得产业更健康 ，在国际将有更大的竞争力 。”

医疗器械审批的深化改革进一步促动了行业创新潜力 ，但是也将会带来一波重组整合震荡 。

“明年AG厅将上线电子申报系统 ，将用更高的管理理念来做医疗器械 ，可能有些企业就不敢申报了 。同时 ，医疗器械兼并重组比较多 ，将不断吞并中小企业 。”孙磊表示 。

目前 ，全国医疗器械生产企业共15343家 ，但是2000万以下产值的企业占去了一半 。医疗器械改革将进一步加剧医疗器械行业的兼并 、重组 ，业内专家预测今后5~10年 ，我国医疗器械行业的“航空母舰”将很可能在珠三角 、长三角 、或者环渤海地区诞生 。